Auditorías

Verifica, fortalece y demuestra el cumplimiento de tu sistema de gestión.

 

En QServices Group realizamos auditorías especializadas para empresas del sector de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro, con el objetivo de evaluar el cumplimiento normativo y la eficacia de tu sistema de gestión de la calidad.

Más que “buscar hallazgos”, nuestras auditorías están orientadas a generar mejora real en los procesos, reducir riesgos y prepararte para inspecciones del Invima y auditorías de organismos de certificación.

¿Qué auditamos?

• Sistemas de gestión de la calidad bajo ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.

• Cumplimiento regulatorio Invima para fabricantes, importadores, titulares de CCAA y establecimientos que manejen dispositivos médicos y reactivos IVD.

• Procesos de almacenamiento, acondicionamiento y distribución, alineados con los requisitos técnico–sanitarios vigentes.

• Procesos de fabricación y producción sobre medida, incluyendo gestión de riesgos, documentación técnica y trazabilidad.

• Auditorías internas de preparación para certificación o recertificación (pre–auditorías).

¿Cómo trabajamos?

• Enfoque basado en procesos y gestión del riesgo.

• Listas de verificación alineadas con la normatividad aplicable y las normas ISO vigentes.

• Informe detallado de auditoría, con hallazgos clasificados, evidencias y nivel de criticidad.

• Plan de acción recomendado, para que puedas cerrar brechas y fortalecer tu sistema de forma estructurada.

• Acompañamiento en el seguimiento a las acciones correctivas y de mejora.

Convierte la auditoría en una herramienta estratégica para tu empresa, no solo en un requisito.

 

Contáctanos y diseñemos juntos un plan de auditoría a la medida de tus procesos y de las exigencias regulatorias de tu organización.